Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" (с изменениями и дополнениями)

12 августа 2004 г., 14 декабря 2006 г., 10 марта, 18 августа 2007 г., 7 ноября, 29 декабря 2008 г., 27 января, 8 августа 2009 г., 15 июня, 20 августа, 29 октября, 27 декабря 2010 г., 24 марта, 26 декабря 2011 г., 2 мая, 19 июня 2012 г., 29 апреля, 2 ноября 2013 г., 6 сентября, 27 декабря 2014 г., 3 июня, 25 декабря 2015 г., 1 июля 2016 г., 31 января, 21 марта 2017 г., 3 октября, 3 ноября 2018 г., 29 мая, 15, 26 ноября 2019 г., 16 мая, 17 июня, 4 сентября, 24 ноября 2020 г., 20 октября 2021 г., 25 января 2022 г.

Правительство Российской Федерации постановляет:

Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 614 в пункт 1 внесены изменения

1. Утвердить прилагаемое Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения.

2. Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации внести до 1 октября 2004 г. в Правительство Российской Федерации проекты нормативных правовых актов с целью упразднения признанных избыточными полномочий, предусмотренных подпунктами 6.8 и 6.9 Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Председатель ПравительстваРоссийской Федерации

Постановлением Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 614 в Положение внесены изменения

Положениео Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения(утв. постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323)

12 августа 2004 г., 14 декабря 2006 г., 10 марта, 18 августа, 7 ноября 2007 г., 29 декабря 2008 г., 27 января, 8 августа 2009 г., 15 июня, 20 августа, 29 октября, 27 декабря 2010 г., 24 марта, 26 декабря 2011 г., 2 мая, 19 июня 2012 г., 29 апреля, 2 ноября 2013 г., 6 сентября, 27 декабря 2014 г., 3 июня, 25 декабря 2015 г., 1 июля 2016 г., 31 января, 21 марта 2017 г., 3 октября, 3 ноября 2018 г., 29 мая, 15, 26 ноября 2019 г., 16 мая, 17 июня, 4 сентября, 24 ноября 2020 г., 20 октября 2021 г., 25 января 2022 г.

I. Общие положения

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения.

2. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения находится в ведении Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Согласно Указу Президента РФ от 21 января 2020 г. N 21 руководство деятельностью Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения осуществляет Правительство РФ

3. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения руководствуется в своей деятельности Конституцией Российской Федерации, федеральными конституционными законами, федеральными законами, актами Президента Российской Федерации и Правительства Российской Федерации, международными договорами Российской Федерации, актами Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также настоящим Положением.

4. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет свою деятельность непосредственно и через свои территориальные органы во взаимодействии с другими федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органами местного самоуправления, общественными объединениями и иными организациями.

См. Политику в области качества, утвержденную приказом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ от 4 апреля 2005 г. N 713-Пр/05

5. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения осуществляет следующие полномочия:

5.1.2. государственный контроль за обращением медицинских изделий посредством:

5.1.2.1. проведения проверок соблюдения субъектами обращения медицинских изделий правил в сфере обращения медицинских изделий;

5.1.2.2. выдачи разрешений на ввоз на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях их государственной регистрации;

5.1.2.3. проведения мониторинга безопасности медицинских изделий;

Положение дополнено подпунктом 5.1.2.4 с 27 ноября 2019 г. - Постановление Правительства России от 15 ноября 2019 г. N 1459

5.1.2.4. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения запрета реализации фальсифицированных медицинских изделий, недоброкачественных медицинских изделий и контрафактных медицинских изделий;

Положение дополнено подпунктом 5.1.2.5 с 1 марта 2022 г. - Постановление Правительства России от 20 октября 2021 г. N 1803

Подпункт 5.1.3. изменен с 27 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 17 июня 2020 г. N 866

Подпункт 5.1.3.1 изменен с 27 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 17 июня 2020 г. N 866

5.1.3.1. проверок соблюдения органами государственной власти Российской Федерации, органами местного самоуправления, государственными внебюджетными фондами, а также осуществляющими медицинскую и фармацевтическую деятельность организациями и индивидуальными предпринимателями прав граждан в сфере охраны здоровья граждан, в том числе доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставляемых услуг в указанной сфере;

Подпункт 5.1.3.2 изменен с 27 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 17 июня 2020 г. N 866

5.1.3.2. проверок применения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи;

Подпункт 5.1.3.3 изменен с 27 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 17 июня 2020 г. N 866

5.1.3.3. проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядков проведения медицинских экспертиз, диспансеризации, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований;

Подпункт 5.1.3.4 изменен с 27 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 17 июня 2020 г. N 866

5.1.3.4. проверок соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, требований по безопасному применению и эксплуатации медицинских изделий и их утилизации (уничтожению);

О контроле за деятельностью Главных бюро МСЭ субъектов РФ см. письмо Минздрава РФ от 26 июля 2004 г. N 01/1012-04-23

Подпункт 5.1.3.5 изменен с 27 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 17 июня 2020 г. N 866

5.1.3.5. проверок соблюдения медицинскими работниками, руководителями медицинских организаций, фармацевтическими работниками и руководителями аптечных организаций ограничений, применяемых к ним при осуществлении профессиональной деятельности в соответствии с законодательством Российской Федерации;

Подпункт 5.1.3.6 изменен с 27 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 17 июня 2020 г. N 866

5.1.3.6. проверок организации и осуществления ведомственного контроля и внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности соответственно федеральными органами исполнительной власти, органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации и органами, организациями государственной, муниципальной и частной систем здравоохранения;

См. Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению государственного контроля за обращением медицинских изделий, утвержденный приказом Росздравнадзора от 9 декабря 2019 г. N 9260

Положение дополнено подпунктом 5.1.3.6 1 с 27 июня 2020 г. - Постановление Правительства России от 17 июня 2020 г. N 866

5.1.3.6 1 . контрольных закупок в целях проверки соблюдения медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, порядка и условий предоставления платных медицинских услуг;

См. Административный регламент от 10 июля 2020 г. N 5974 по осуществлению государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, утвержденный приказом Росздравнадзора от 10 июля 2020 г. N 5974

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 подпункт 5.1.4 изложен в новой редакции

5.1.4. федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения) посредством:

Подпункт 5.1.4.1 изменен с 16 сентября 2020 г. - Постановление Правительства России от 4 сентября 2020 г. N 1344

5.1.4.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения лекарственных средств установленных Федеральным законом "Об обращении лекарственных средств" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям лекарственных средств, клиническим исследованиям лекарственных препаратов, хранению, перевозке, отпуску, реализации лекарственных средств, применению лекарственных препаратов, уничтожению лекарственных средств, установлению производителями лекарственных препаратов цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;

Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2015 г. N 536 в подпункт 5.1.4.2 внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

5.1.4.2. организации и проведения проверок соответствия лекарственных средств, находящихся в гражданском обороте, установленным обязательным требованиям к их качеству;

Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2015 г. N 536 в подпункт 5.1.4.3 внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

5.1.4.3. организации и проведения фармаконадзора;

Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2015 г. N 536 в подпункт 5.1.4.4 внесены изменения, вступающие в силу с 1 июля 2015 г.

5.1.4.4. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, в том числе принятию решения о нахождении лекарственных средств для медицинского применения в обращении,выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

Положение дополнено подпунктом 5.1.4.5 с 27 ноября 2019 г. - Постановление Правительства России от 15 ноября 2019 г. N 1459

5.1.4.5. проведения контрольных закупок в целях проверки соблюдения субъектами обращения лекарственных средств, осуществляющими розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения, правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения и (или) запрета продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств;

Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2015 г. N 536 Положение дополнено подпунктом 5.1.4(1), вступающим в силу с 1 июля 2015 г.

5.1.4(1). выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения посредством:

5.1.4(1).1. обработки сведений, в обязательном порядке предоставляемых субъектами обращения лекарственных средств для медицинского применения, о сериях, партиях лекарственных средств, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации;

5.1.4(1).2. отбора образцов лекарственных средств для медицинского применения у субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации или нормативных документов;

5.1.4(1).3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем гражданском обороте соответствующего лекарственного средства для медицинского применения;

5.1.4(1).4. принятия решения о переводе лекарственного средства для медицинского применения на посерийный выборочный контроль качества лекарственных средств для медицинского применения в случае повторного выявления несоответствия качества лекарственного средства для медицинского применения установленным требованиям и (при необходимости) о проверке субъекта обращения лекарственных средств для медицинского применения;

Постановлением Правительства РФ от 3 июня 2015 г. N 536 Положение дополнено подпунктом 5.1.4(2), вступающим в силу с 1 января 2016 г.

5.1.4(2). организацию и (или) проведение инспектирования субъектов обращения лекарственных средств для медицинского применения на соответствие правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, правилам надлежащей дистрибьюторской практики, правилам надлежащей аптечной практики;

5.1.6. контроль за:

5.1.6.3. реализацией региональных программ модернизации здравоохранения субъектов Российской Федерации и мероприятий по модернизации государственных учреждений, оказывающих медицинскую помощь, государственных учреждений, реализующих мероприятия по внедрению информационных систем в здравоохранение;

5.1.6.4. достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность;

См. Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за достоверностью первичных статистических данных, предоставляемых медицинскими организациями и индивидуальными предпринимателями, осуществляющими медицинскую деятельность, утвержденный приказом Минздрава России от 29 июня 2016 г. N 430н

Подпункт 5.1.7 изменен с 5 декабря 2020 г. - Постановление Правительства России от 24 ноября 2020 г. N 1923

5.1.7. контроль за эффективностью и качеством осуществления органами государственной власти субъектов Российской Федерации следующих переданных полномочий Российской Федерации:

полномочий в области оказания государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий;

полномочий в сфере охраны здоровья, предусмотренных частью 1 статьи 15 Федерального закона "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданных полномочий;

полномочий по осуществлению ежегодной денежной выплаты лицам, награжденным нагрудным знаком "Почетный донор России", с правом направления предписаний об устранении выявленных нарушений и о привлечении к ответственности должностных лиц, исполняющих обязанности по осуществлению переданного полномочия;

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.1.8

5.1.8. контроль за деятельностью медицинских организаций, оказывающих психиатрическую помощь, стационарных учреждений социального обслуживания для лиц, страдающих психическими расстройствами (в части оказания психиатрической помощи);

Постановлением Правительства РФ от 6 сентября 2014 г. N 913 Положение дополнено подпунктом 5.1.9

5.1.9. контроль за использованием наркотических средств и психотропных веществ, хранящихся в аптечках первой помощи на морских и воздушных судах международного сообщения и в поездах международных линий;

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.1.10

5.1.10. государственный контроль за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов посредством:

5.1.10.1. организации и проведения проверок соблюдения субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов установленных Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах" и принятыми в соответствии с ним иными нормативными правовыми актами Российской Федерации требований к доклиническим исследованиям, клиническим исследованиям, производству, реализации, хранению, транспортировке, ввозу в Российскую Федерацию, вывозу из Российской Федерации, применению, уничтожению биомедицинских клеточных продуктов;

5.1.10.2. организации и проведения проверок соответствия биомедицинских клеточных продуктов, находящихся в обращении, показателям качества, установленным нормативной документацией на биомедицинский клеточный продукт;

5.1.10.3. применения в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, мер по пресечению выявленных нарушений требований Федерального закона "О биомедицинских клеточных продуктах" и (или) по устранению последствий таких нарушений, в том числе принятия решения о приостановлении обращения биомедицинских клеточных продуктов и выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений, а также привлечения к ответственности лиц, совершивших такие нарушения;

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.1.11

5.1.11. выборочный контроль качества биомедицинских клеточных продуктов посредством:

5.1.11.1. обработки сведений, в обязательном порядке представляемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, о сериях, партиях биомедицинских клеточных продуктов, поступающих в обращение в Российской Федерации;

5.1.11.2. отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов у субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов в целях проведения испытаний на их соответствие требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт;

5.1.11.3. принятия по результатам проведенных испытаний решения о дальнейшем обращении соответствующего биомедицинского клеточного продукта;

5.1.11.4. принятия решения о переводе биомедицинского клеточного продукта на посерийный выборочный контроль качества в случае повторного выявления несоответствия качества биомедицинского клеточного продукта требованиям нормативной документации на биомедицинский клеточный продукт и (при необходимости) о проведении проверки субъекта обращения биомедицинских клеточных продуктов;

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.1.12

5.1.12. принятие решения:

5.1.12.1. о приостановлении применения биомедицинского клеточного продукта;

5.1.12.2. об изъятии из обращения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;

5.1.12.3. об уничтожении фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов или недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов;

5.2.1. мониторинг ассортимента и цен на жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты;

5.2.2. мониторинг безопасности медицинских изделий, регистрацию побочных действий, нежелательных реакций при применении медицинских изделий, фактов и обстоятельств, создающих угрозу причинения вреда жизни и здоровью людей при обращении зарегистрированных медицинских изделий;

Постановлением Правительства РФ от 31 января 2017 г. N 114 Положение дополнено подпунктом 5.2.3

5.2.3. мониторинг безопасности биомедицинских клеточных продуктов;

5.3.1.8. в соответствии с законодательством Российской Федерации лицензирование отдельных видов деятельности, отнесенных к компетенции Службы;

См. формы документов, используемые Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов, утвержденные приказом Росздравнадзора от 25 февраля 2019 г. N 1318

См. Административный регламент исполнения Росздравнадзором государственной функции по осуществлению лицензионного контроля фармацевтической деятельности, утвержденный приказом Минздрава России от 1 сентября 2017 г. N 585н

См. формы документов, используемые Росздравнадзором в процессе лицензирования фармацевтической деятельности, утвержденные приказом Росздравнадзора от 29 октября 2020 г. N 10022

См. Административный регламент исполнения Росздравнадзором государственной функции по осуществлению лицензионного контроля деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденный приказом Минздрава России от 5 мая 2016 г. N 285н

См. формы документов, используемые Росздравнадзором в процессе лицензирования деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений, утвержденные приказом Росздравнадзора от 29 октября 2020 г. N 10021

См. Административный регламент Росздравнадзора по исполнению государственной функции по осуществлению лицензионного контроля медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденный приказом Минздрава России от 17 июля 2015 г. N 454

См. Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра "Сколково"), утвержденный приказом Росздравнадзора от 28 октября 2020 г. N 9936

См. Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденный приказом Росздравнадзора от 19 ноября 2020 г. N 10826

См. Административный регламент Росздравнадзора по предоставлению государственной услуги по лицензированию деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденный приказом Росздравнадзора от 2 ноября 2020 г. N 10109

См. формы документов, используемых Росздравнадзором в сфере здравоохранения в процессе лицензирования деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники, утвержденные приказом Росздравнадзора от 6 ноября 2020 г. N 10217