АЛЬЯНС КАЧЕСТВА – центр регистрации медицинских изделий

Наша компания уже 16 лет оказывает услуги по регистрации медицинских изделий. За этот период мы накопили большое количество знаний и приобрели эксклюзивные навыки в данной сфере. Вместе с тем, мы разработали ряд уникальных инструментов, с помощью которых у нас получается ускорить процедуру по срокам и упростить ее процесс прохождения. Для этого наши специалисты разработали ряд методик, которые позволяют досконально изучить материалы и оперативно подготовить документы.

Также, благодаря этому, процедура для заказчика выглядит прозрачной, а цена за услугу стабильной. Наши специалисты внимательные, лояльные к клиентам. Детально разъяснят все моменты, касающиеся специфики самого изделия и всей процедуры в целом. Они изобретательны в период сложившихся нестандартных ситуаций, что позволяет вести сконцептуированную работу для достижения одной главной цели – получения регистрационного удостоверения Росздравнадзора.

Если вам знакома регистрация и вы самостоятельно готовите комплект регистрационной документации, проводите испытания и отвечаете на уведомления…
Если процедура регистрации для вас представляется сложной, емкой и, зачастую, стрессовой ситуацией…
Если вы столкнулись с многократными отказами, возникла проблема с поиском аналога на медицинское изделие, да и просто не хватает времени…
Если вы намерены обратиться за услугами в стороннюю компанию, но у вас нет лишних средств…

ТО, Вы можете полностью рассчитывать на нас!

Что это значит?! Это значит, что мы готовы поддержать вас на любом из этапов прохождения процедуры регистрации: от подготовки регистрационного досье, работы с уведомлениями до получения регистрационного удостоверения. Вы просто самостоятельно готовите документы, а мы их проверяем, выявляем недочеты, которые вы же потом благополучно устраняете. При всем этом, еще оказываем мощную консультационную поддержку, которая дает вам:

Как внести несколько медицинских изделий в одно РУ?
Вы решили производить медицинские изделия и не знаете какие документы нужны для постановки его на производство и дальнейшей регистрации в Росздраве?
Продаете медицинские изделия зарубежного производства?! Советуем Вам перестраховаться…

Приехать к вам в офис, даже если Вы находитесь в регионе России
Пригласить Вас на чашечку кофе, и Вы зададите свои вопросы
Подготовить семинар и выехать за рубеж

Специально для производителей медицинских изделий и их представителей наша компания разработала цикл тематических мероприятий по процедуре регистрации медицинских изделий. Благодаря полученным знаниям, специалист ВАШЕЙ КОМПАНИИ сможет своими силами подготовить необходимый пакет документов и пройти процедуру регистрации самостоятельно. На наших занятиях мы пошагово разберем все этапы процедуры регистрации медицинских изделий от сбора первоначальных документов до подачи в регистрационный орган.

В одном регистрационном удостоверении могут быть объединены медицинские изделия, относящиеся к разным видам, при условии, что не нарушены классификационные признаки вида медицинского изделия, указываемые в зависимости от назначения медицинского изделия, а именно:

- частота использования (однократного или многократного применения);

Кроме того, регистрируемые изделия должны иметь единый код ОКП в соответствии с Общероссийским классификатором продукции ОК 005-93, утвержденным постановлением Госстандарта России от 30.12.1993 № 301.

Научная (научно-исследовательская) деятельность регулируется Федеральным законом от 23.08.1996 № 127-ФЗ «О науке и государственной научно-технической политике».

Изделия, предназначенные производителем только для научных исследований, на основании положений Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», не являются медицинскими и не подлежат государственной регистрации в качестве медицинских изделий.

Таким образом, вопросы порядка ввоза и обращения на территории Российской Федерации изделий для научных исследований не входят в компетенцию Росздравнадзора.

В соответствии с п. 1 ст. 38 Федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 июня 2012 г. № 7н «Об утверждении порядка ввоза на территорию Российской Федерации медицинских изделий в целях государственной регистрации» Росздравнадзор выдаёт разрешения на ввоз медицинских изделий в целях государственной регистрации.

Согласно ГОСТ 31508-2012 «Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования» принадлежности к медицинскому изделию - предметы, самостоятельно не являющиеся медицинскими изделиями, и по целевому назначению применяемые совместно с медицинскими изделиями либо в их составе для того, чтобы медицинские изделия могли быть использованы в соответствии с целевым назначением.

Таким образом, разрешение на ввоз для принадлежностей медицинского изделия не требуется.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎