Комбинированная гормональная пероральная контрацепция и риск венозного тромбоэмболизма (ВТ)

ВОЗ выпускает серию основанных на фактических данных руководящих принципов по планированию семьи, адресованных лицам, формулирующим национальную политику, и руководителям программ, которые призваны способствовать доступу клиентов к услугам в области планирования семьи и качеству этих услуг. «Медицинские критерии приемлемости использования методов контрацепции» (МКП) содержат руководящие указания относительно того, кто может безопасно использовать контрацептивные методы, а «Свод практических рекомендаций по применению средств контрацепции» содержит руководящие указания о том, как безопасно и эффективно использовать различные методы. Эти два документа содержат основанные на фактических данных руководящие указания относительно выбора и использования контрацептивных методов. В настоящее время ВОЗ осуществляет обновление этих документов, намереваясь завершить эту работу в 2014 году.

Со времени выхода последних изданий этих документов в 2008 г. различные группы, включая Управление по контролю за продуктами и лекарствами Соединенных Штатов Америки (УКПЛ США) и Европейское агентство по лекарственным средствам провели обзоры ряда исследований с целью анализа риск венозного тромбоэмболизма (ВТ) среди женщин, пользующихся комбинированными гормональными контрацептивами, содержащими прогестерон различных типов. В результате этих обзоров неизменно делался вывод о том, что хотя между средствами, содержащими различные прогестероны, могут существовать различия в плане рискa венозного тромбоэмболизма, абсолютные риски крайне малы.

В августе 2012 году УКПЛ США выпустило уведомление о безопасности, в котором говорится, что "противозачаточные таблетки, содержащие дроспиренон, могут ассоциироваться с более высоким риском образования тромбов, чем другие препараты с прогестином", однако подчеркнуло, что имеющиеся эпидемиологические исследования дают противоречивые результаты и что, возможно, различия объясняются другими факторами; ясность в отношении причинно-следственной связи отсутствует. УКПЛ также подчеркнуло, что "риск образования тромбов выше при использовании противозачаточных таблеток, чем без их использования, но ниже, чем риск образования тромбов во время беременности и после родов".

В феврале 2013 года Европейское агентство по лекарственным средствам приступило к новому обзору всех имеющихся данных о риске ВТ и артериального тромбоэмболизма при использовании нескольких комбинированных гормональных контрацептивов, содержащих следующие прогестероны: хлормадинон, дезогестрел, диеногест, дроспиренон, этоногестрел, гестодин, номегэстрол, норэлгестромин и норгестимат.

Отдельно Европейское агентство по лекарственным средствам провело обзор использования Диане-35 (ципротерона ацетат 2 мг, этинилэстрадиол 35 микрограмм) и генериков этого препарата. Агентство напомнило лицам, выписывающим рецепты, что эти препараты следует использовать только для лечения от умеренной до сильно выраженной угревой сыпи, связанной с чувствительностью к андрогенам или гирсутизмом у женщин репродуктивного возраста. Хотя эти препараты также предотвращают зачатие, это не является их главным назначением. Важно, чтобы Диане-35 и генерики этого препарата не использовались наряду с гормональной контрацепцией.

Как и в случае всех лицензированных лекарств, комбинированные гормональные противозачаточные средства подвергаются постоянному мониторингу со стороны лицензирующих органов, прилагающих усилия к тому, чтобы медработники и женщины обладали доступом к наилучшей возможной информации о рисках и преимуществах этих препаратов, позволяющей им сделать наилучший выбор в отношении используемых ими контрацептивов. Выбирая какой-либо конкретный метод контрацепции, следует учитывать такие факторы, как параметры потенциального пользователя, фоновый риск заболевания, безопасность и характеристики побочных последствий, стоимость, доступность и предпочтения пациентов.

ВОЗ провела 13 и 16 мая 2013 г. ряд технических консультативных совещаний по планированию обновления «Медицинских критериев приемлемости использования методов контрацепции» и «Свода практических рекомендаций по применению средств контрацепции». В рамках процесса обновления этих руководящих принципов, ВОЗ рассмотрит фактические данные относительно риска венозного тромбоэмболизма, связанного с противозачаточными препаратами, содержащими прогестероны различных видов. По завершении этого процесса ВОЗ сможет представить глобальные руководящие указания по этой проблематике.

Однако в настоящее время нет необходимости менять существующую практику, и заключения органов по регулированию лекарственных средств могут использоваться медработниками и их клиентами при осуществлении информированного выбора между альтернативными вариантами контрацепции.