Урсосан: инструкция по применению

Препарат Урсосан представляет клинико-фармакологическую группу медикаментозных средств гепатопротекторы с желчегонным, а также холелитолитическим терапевтическим действием. Он используется для лечения различной патологии печени и структур желчевыводящей системы.

Описание лекарственной формы, состав

Препарат Урсосан выпускается в 2-х лекарственных формах:

• Капсулы, 250 мг
• Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, продолговатой формы, с насечкой с одной стороны и глубокой разделяющей риской с другой стороны. На изломе белого или почти белого цвета.

Активное вещество - урсодезоксихолевая кислота 500,00 мг

Вспомогательные вещества (ядро):

• Крахмал кукурузный 94,50 мг
• Крахмал кукурузный прежелатинизированный 48,00 мг
• Карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) 13,00 мг
• Кремния диоксид коллоидный 15,00 мг
• Магния стеарат 14,50 мг

Вспомогательные вещества (оболочка)

• Опадрай белый 03В28796, содержащий 5,00 мг
• Гипромеллоза 6 (3,13 мг)
• Титана диоксид (1,56 мг)
• Макрогол 400 (0,31 мг)

Белые, твердые, непрозрачные желатиновые капсулы. Содержимое: белый или почти белый порошок, либо белый или почти белый порошок с кусочками массы, либо белый или почти белый спрессованный порошок, распадающийся при надавливании.

Каждая капсула содержит:

• активное вещество - 250 мг урсодезоксихолевой кислоты.
• Вспомогательные вещества - крахмал кукурузный, крахмал кукурузный прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
• Оболочка капсулы: желатин, титана диоксид.

Капсулы Урсосан расфасованы в блистере по 10 штук. Картонная пачка содержит 1, 5 или 10 блистеров, а также инструкцию по применению препарата.

Фармакологические свойства

Урсодезоксихолевая кислота, которая является основным действующим компонентом Урсосана, оказывает несколько терапевтических эффектов, к которым относятся:

• Снижение риска формирования осадка в желчи (уменьшение литогенности) за счет растворения кристаллов некоторых минеральных солей и холестерина.
• Стимуляция процесса образования желчи в печени, а также ее выведения из полых структур гепатобилиарной системы в двенадцатиперстную кишку.
• Уменьшение концентрации холестерина в желчи за счет снижения интенсивности его синтеза.
• Повышение функциональной активности желез желудка и поджелудочной железы.
• Иммуномодуляторный эффект, который заключается в предупреждении аутоиммунного поражения гепатоцитов (клетки печени).

За счет таких эффектов капсулы Урсосан оказывают гепатопротекторное действие. После приема препарата внутрь действующий компонент достаточно быстро и практически полностью всасывается в системный кровоток. В печени он превращается в неактивные продукты распада, которые в основном выводятся с желчью.

Показания к использованию

Урсосан принимается для лечения различной патологии печени и желчевыводящих путей, которая включает:

• Острый гепатит (воспаление печени различного происхождения).
• Хронический гепатит в стадии обострения.
• Неалкогольный стеатогепатит, характеризующийся жировым перерождением печени.
• Алкогольная болезнь печени.
• Токсическое (включая лекарственное) поражение печени.
• Первичный билиарный цирроз печени.
• Муковисцидоз печени – врожденная патология, характеризующаяся нарушением функционального состояния различных желез.
• Первичный склерозирующий холангит с постепенным замещением внутрипеченочных протоков соединительной тканью.
• Рефлюкс-гастрит – воспаление стенок желудка, вызванное обратным забросом содержимого двенадцатиперстной кишки, включающем желчь.
• Неосложненное течение желчнокаменной болезни с образованием небольших холестериновых камней, которые подвергаются растворению.
• Дискинезия желчевыводящих путей – нарушение двигательной активности полых структур гепатобилиарной системы, приводящее к застою желчи.
• Нарушение переваривания и всасывания пищи, вызванное ухудшением поступления желчи в двенадцатиперстную кишку.

Также препарат используется для профилактики поражения печени, спровоцированного применением гормональных лекарственных средств и цитостатиков.

Противопоказания к использованию

Выделяют ряд патологических состояний, при которых применение капсул Урсосан является противопоказанным, к ним относятся:

• Острое воспаление желчного пузыря (острый холангит).
• Воспалительный процесс в желчевыводящих путях (острый холангит).
• Выявление желчных камней с высоким содержанием солей кальция.
• Цирроз печени в стадии декомпенсации с замещением гепатоцитов соединительной тканью.
• Недостаточность функциональной активности печени и почек.
• Обтурация (нарушение проходимости) желчевыводящих путей, различного происхождения.
• Острая инфекционная патология желчного пузыря, желчевыводящих путей или паренхимы печени.
• Эмпиема желчного пузыря с накоплением в его полости гноя.
• Резкое снижение функциональной активности желчного пузыря.
• Индивидуальная непереносимость урсодезоксхолевой кислоты или вспомогательных компонентов препарата.

Данная лекарственная форма с осторожностью применяется у детей в возрасте от 2 до 4 лет, что связано с определенными сложностями проглатывания капсулы. Перед началом применения медикамента следует исключить наличие противопоказаний.

Способ применения и дозировка

Капсулы Урсосан принимаются внутрь целиком, независимо от еды. Их не разжевывают и запивают достаточным количеством воды. Режим приема и дозировка зависят от показаний к применению.

Таблетки для обеспечения рекомендованной дозировки можно делить пополам, разламывая по риске. Сегменты, сломанные неправильно, не должны использоваться. При удерживании сегмента в полости рта ощущается горький вкус.

Для растворения холестериновых желчных камней средняя суточная доза препарата составляет 10 мг/кг массы тела.

В течение первых 3 месяцев лечения, суточную дозу следует разделить на несколько приемов. Для растворения желчных камней обычно требуется 6-24 месяцев. Если после 12 месяцев лечения размер камней не уменьшается, то лечение следует прекратить.

Эффективность лечения следует оценивать каждые 6 месяцев при ультразвуковом исследовании или рентгенографии. В ходе промежуточного обследования следует оценить, не произошло ли обызвествление камней за истекший период. В случае обызвествления камней, лечение следует прекратить.

Для профилактики повторного образования камней рекомендуется применение препарата в течение нескольких месяцев после растворения камней.

При хронических гепатитах различного генеза (токсические, лекарственные и др.), неалкогольной жировой болезни печени, в том числе неалкогольном стеатогепатите, алкогольной болезни печени средняя суточная доза составляет 10-15 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет 6-12 месяцев и более.

При холестатических заболеваниях печени различного генеза, в том числе первичном билиарном циррозе (при отсутствии признаков декомпенсации) суточная доза зависит от массы тела и колеблется от 1 ½ до 3 ½ таблеток (14 ± 2 мг УДХК на 1 кг массы тела). В течение первых трех месяцев лечения следует распределять прием Урсосан таблетки в течение дня. При улучшении значений печеночных проб суточную дозу можно принимать один раз в день вечером.

Применение препарата Урсосан для лечения первичного билиарного цирроза может продолжаться в течение неограниченного времени.

У пациентов с первичным билиарным циррозом в редких случаях клинические симптомы могут ухудшаться в начале лечения, например, может участиться зуд. В этом случае лечение следует продолжить, принимая по ½ таблетки ежедневно, далее следует постепенно повышать дозу (увеличивая суточную дозу еженедельно на ½ таблетки) до тех пор, пока вновь не будет достигнут рекомендованный режим дозирования.

Суточная доза 12-15 мг/кг; при необходимости доза может быть увеличена до 20 мг/кг в 2-3 приема. Длительность терапии составляет от 6 месяцев до нескольких лет.

Суточная доза составляет 20 мг/кг в 2-3 приема, с дальнейшим увеличением до 30 мг/кг при необходимости.

При дискинезии желчевыводящих путей средняя суточная доза составляет 10 мг/кг в 2 приема в течение от 2 недель до 2 месяцев. При необходимости курс лечения рекомендуется повторить.

При билиарном рефлюкс-гастрите средняя суточная доза составляет 250 мг (½ таблетки или 1 капсула) один раз на ночь. Курс лечения от 10-14 дней до 6 месяцев, при необходимости – до 2 лет.

Побочные действия

На фоне приема капсул Урсосан возможно развитие негативных патологических реакций со стороны пищеварительной системы. К ним относится тошнота, сопровождающаяся рвотой, диарея (понос) или запор, повышение активности ферментов печеночных трансаминаз в крови, указывающее на повреждение гепатоцитов, несколько реже может происходить кальцинирование холестериновых камней. Также возможно появление боли в спине, обострение псориаза при условии его наличия у пациента, частичное выпадение волос (алопеция). При появлении признаков негативных реакций прием капсул Урсосан следует прекратить и обратиться к врачу.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Адекватных и строго контролируемых исследований применения урсодезоксихолевой кислоты у беременных женщин не проводилось. Исследования на животных показали наличие репродуктивной токсичности на ранней стадии беременности.

Во время беременности Урсосан использоваться не должен. Применение препарата Урсосан в период беременности возможно только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск развития побочных эффектов у плода или новорожденного.

Согласно данным нескольких документально подтвержденных случаев, уровень урсодезоксихолевой кислоты в грудном молоке у женщин очень низок и поэтому возникновение побочных реакций у детей при грудном вскармливании не ожидается.

Особенности использования

Перед назначением препарата Урсосан лечащий врач определяет наличие показаний, исключает противопоказания, а также обязательно обращает внимание на особенности правильного использования препарата, к которым относятся:

• Перед началом применения препарата для растворения камней важно убедиться в том, что они имеют холестериновое происхождение и диаметр не превышающий 15-20 мм, функциональная активность желчного пузыря и проходимость желчных протоков должны быть сохранены.
• При длительном использовании лекарственного средства важно периодически проводить контроль картины периферической крови, биохимический анализ с определением активности печеночных трансаминаз. Контроль эффективности курса терапии проводится не реже одного раза в полгода (обычно выполняется УЗИ).
• После полного растворения камней препарат еще должен применяться около 3-х месяцев.
• Урсодезоксихолевая кислота не оказывает мутагенного и тератогенного эффекта, что было определено на лабораторных животных.
• Эстрогены, неомицин могут повышать выведение холестерина с желчью за счет чего снижается эффективность капсул Урсосан.
• Одновременный прием препарата с антацидами, содержащими в своем составе алюминий или ионообменные смолы, приводит к снижению всасывания урсодезоксихолевой кислоты.
• Данных о непосредственном влиянии действующего компонента препарата на нервную систему на сегодняшний день нет.

Для предотвращения осложнений и последствий для здоровья препарат нельзя использовать самостоятельно.

Передозировка

На сегодняшний день случаи передозировки капсулами Урсосан в кинической практике не были зарегистрированы.

Хранение

Срок годности капсул Урсосан составляет 4 года с момента изготовления. Их следует хранить в темном, сухом, прохладном, недоступном для детей месте при температуре воздуха от +15 до +25° С.

Отпуск из аптек

В аптечной сети Урсосан отпускается по рецепту врача.

Аналоги

Аналогичными по составу и терапевтическим эффектам для капсул Урсосан являются препараты Урдокса, Урсофальк, Ливодекса.

Средняя стоимость капсул Урсосан в аптеках Москвы зависит от их количества в упаковке: