Инструкция по применению НООФЕН (NOOFEN)

Капсулы твердые желатиновые, размер №0, белого или почти белого цвета, содержимое капсул - порошок белого или почти белого цвета.

1 капс. аминофенилбутировой кислоты гидрохлорид 250 мг (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид)

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, кальция стеарат.

Состав оболочки капсулы: желатин, краситель титана диоксид E171.

10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 100 мг: пак. 1 г 15 шт. Рег. №: 9840/11/17 от 22.02.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь белого или почти белого цвета с желтоватым оттенком. Допускаются включения желтого цвета.

1 пак. аминофенилбутировой кислоты гидрохлорид 100 мг (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид)

Вспомогательные вещества: маннитол, тауматин, аспартам, ароматизатор "Orange Durarome".

1 г - пакетики многослойные (15) - пачки картонные.

порошок д/пригот. р-ра д/приема внутрь 500 мг: пак. 2.5 г 5 шт. Рег. №: 9841/11/17 от 22.02.2017 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь от белого до желтого со слабым коричневатым оттенком цвета; допускаются включения желтого цвета.

1 пак. аминофенилбутировой кислоты гидрохлорид (γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид) 500 мг

Вспомогательные вещества: маннитол, аспартам, ароматизатор "Orange Durarome".

2.5 г - пакетики многослойные (5) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ноотропный препарат. Действующее вещество препарата - γ-амино-β-фенилмасляной кислоты гидрохлорид является производным γ-аминомасляной кислоты (GABA) и β-фенилэтиламина.

Ноофен позитивно влияет на метаболические процессы в нервных клетках головного мозга. Ноофен обладает ноотропной активностью, а как производное GABA обладает анксиолитическим (транквилизирующим) действием. Не влияет на холино- и адренорецепторы.

Препарат уменьшает напряженность, беспокойство, страх и улучшает сон, поэтому его используют для лечения неврозов и перед операциями. Ноофен удлиняет и усиливает действие снотворных средств, средств для общей анестезии, нейролептиков и противопаркинсонических средств. Ноофен лишен противосудорожной активности. Ноофен удлиняет латентный период нистагма и укорачивает его продолжительность и выраженность.

Препарат заметно уменьшает проявления астении и вазовегетативных симптомов, в т.ч. головную боль, чувство тяжести в голове, нарушения сна, раздражительность, эмоциональную лабильность и повышает умственную работоспособность. Психологические показатели (внимание, память, скорость и точность сенсорно-моторных реакций) под влиянием Ноофена улучшаются, в отличие от влияния транквилизаторов. У пациентов с астенией и у эмоционально лабильных пациентов уже с первых дней терапии улучшается субъективное самочувствие, повышается интерес и инициатива, мотивация деятельности без ненужной седации или возбуждения.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Препарат хорошо всасывается после приема внутрь и проникает во все ткани организма, легко проходит через ГЭБ. В ткани головного мозга проникает около 0.1% введенной дозы препарата, причем у лиц молодого и пожилого возраста в значительно большей степени.

Метаболизм и выведение

Метаболизируется в печени (80-95%) до фармакологически неактивных метаболитов. Около 5% выводится с мочой в неизменном виде. При повторном введении кумуляция не наблюдается.

Показания к применению

астенические и тревожно-невротические состояния: беспокойство, страх, тревога;
невроз навязчивых состояний;
бессонница и беспокойство в ночное время у пациентов пожилого возраста;
лечение заикания и тиков у детей;
профилактика тревожных состояний, возникающих перед хирургическими вмешательствами и болезненными диагностическими исследованиями;
болезнь Меньера;
головокружения, связанные с дисфункцией вестибулярного анализатора различного генеза (в т.ч. при отогенном лабиринтите, сосудистых и травматических нарушениях);
профилактика укачиваний при кинетозах (состояние, которое характеризуется тошнотой, рвотой, прострацией, нарушением координации движений, и которое вызвано нахождением в движущемся объекте, например, в лодке или в самолете);
в комплексном лечении как вспомогательное средство для купирования синдрома алкогольной абстиненции (психопатологических и соматовегетативных нарушений).

Режим дозирования

Капсулы следует принимать внутрь после приема пищи, запивая водой. Содержимое пакетика перед приемом растворяют в половине стакана теплой воды и принимают внутрь после еды.

При астенических и тревожно-невротических состояниях взрослым назначают по 250-500 мг 1-3 раза/сут. При необходимости дневную дозу можно увеличить до 2.5 г. Максимальная разовая доза - 750 мг; для пациентов в возрасте старше 60 лет - 500 мг. Курс лечения - 2-3 недели. При необходимости курс можно продлить до 4-6 недель.

Ноофен 100 назначают детям от 3 до 4 лет по 100 мг 2 раза/сут, детям от 5 до 6 лет - по 100 мг 2-3 раза/сут, детям от 7 до 10 лет - по 100 мг 3-4 раза/сут, детям от 11 до 14 лет - по 200 мг 2-3 раза/сут. Максимальная разовая доза для детей до 6 лет - 100 мг, от 7 до 10 лет - 200 мг, от 11 до 14 лет - 300 мг.

Капсулы Ноофен назначают детям в возрасте от 8 до 14 лет по 250 мг 3 раза/сут.

Ноофен 500 детям до 14 лет не применяют (высокое содержание активного вещества в единице дозирования).

Детям старше 14 лет препарат назначают во всех лекарственных формах в дозах для взрослых.

В качестве вспомогательного средства для облегчения похмельного синдрома в первые дни лечения назначают по 250-500 мг 2-3 раза в течение дня и 500-750 мг на ночь с постепенным понижением суточной дозы до обычной для взрослых.

Для снятия головокружения при дисфункции вестибулярного анализатора инфекционного генеза (отогенный лабиринтит) и при болезни Меньера Ноофен назначают в период обострения по 500-750 мг 3-4 раза/сут в течение 5-7 дней, при снижении выраженности вестибулярных расстройств - по 250-500 мг 2-3 раза/сут в течение 5-7 дней, затем - по 250-500 мг 1 раз/сут на протяжении 5 дней. При относительно легком течении заболевания Ноофен принимают по 250-500 мг 2 раза/сут в течение 5-7 дней, затем по 250 мг 1 раз/сут в течение 7-10 дней.

Для лечения головокружения при дисфункциях вестибулярного анализатора сосудистого и травматического генеза Ноофен назначают по 250-500 мг 3 раза/сут на протяжении 12 дней.

Для профилактики укачиваний при кинетозах Ноофен назначают по 250-500 мг однократно за 1 ч до предполагаемого путешествия или при появлении первых симптомов укачивания. Противоукачивающее действие усиливается при увеличении дозы препарата. При выраженных проявлениях укачивания (в т.ч. неукротимая рвота) прием препарата малоэффективен даже в дозе 1000 мг.

Побочные действия

Ноофен может вызывать побочные действия, которые проявляются не у всех пациентов. Ноофен обычно хорошо переносится.

очень часто (≥1/10);
часто (≥ 1/100 до < 1/10);
нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100);
редко (≥1/10 000 до< 1/1000);
очень редко (< 1/10 000);
* - частота проявления не известна (невозможно определить по доступным данным).

сонливость (в начале лечения), усиление раздражительности, возбуждение, тревожность, головокружение, головная боль.

тошнота (в начале лечения), при длительном применении в высоких дозах - гепатотоксичность.

редко - аллергические реакции (кожная сыпь, зуд).

Противопоказания к применению

повышенная чувствительность к действующему веществу или вспомогательным компонентам препарата;
беременность;
период лактации (кормления грудью);
пациенты с фенилкетонурией (для Ноофена 100 и Нооофена 500);
острая почечная недостаточность (для капсул);
детский возраст до 8 лет (для капсул);
детский возраст до 14 лет (для Ноофена 500).

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата при беременности и в период лактации (кормления грудью) не рекомендуется, поскольку отсутствует достаточное количество клинических наблюдений за применением Ноофена в данные периоды.

В экспериментальных исследованиях на животных не установлено мутагенного, тератогенного и эмбриотоксического действия препарата.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у пожилых пациентов

Применение у детей

Противопоказано назначение капсул детям до 8 лет.

Ноофен 500 детям до 14 лет не применяют (высокое содержание активного вещества в единице дозирования).

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам с эрозивно-язвенными заболеваниями ЖКТ из-за раздражающего действия препарата. Этим пациентам препарат назначается в меньших дозах.

При длительном применении препарата следует контролировать показатели состава периферической крови.

Пациентам с почечной и/или печеночной недостаточностью при длительном применении необходимо контролировать показатели функции печени и/или почек.

В состав Ноофена 100 и Ноофена 500 входит подсластитель аспартам. Применение аспартама противопоказано больным фенилкетонурией.

В состав капсул входит лактоза, поэтому не следует назначать капсулы пациентам с редкой наследствееной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Отсутствуют данные о неблагоприятном действии препарата или о необходимости снижения доз при применении в пожилом возрасте.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Пациентам, у которых наблюдаются сонливость, головокружение или другие нарушения со стороны ЦНС во время лечения Ноофеном, следует соблюдать особую осторожность, управляя транспортными средствами или обслуживая механизмы.

Передозировка

Ноофен малотоксичен. Данных о случаях передозировки не поступало.

сонливость, тошнота, рвота, головокружение. При длительном применении высоких доз может развиваться эозинофилия, артериальная гипотензия, нарушения почечной деятельности, жировая дистрофия печени (прием более 7 г).

промывание желудка, симптоматическое лечение, поддержание жизненно важных функций. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

В целях взаимного потенцирования Ноофен можно комбинировать с другими психотропными препаратами, уменьшая дозы препарата Ноофен и сочетаемых с ним лекарственных средств.

Ноофен удлиняет и усиливает действие снотворных, нейролептических, противосудорожных и противопаркинсонических лекарственных средств.

📎📎📎📎📎📎📎📎📎📎